35Mio. €
Bußgeld-Risiko EU AI Act
Bei Verstößen gegen den EU AI Act drohen Sanktionen bis zu 35 Mio. EUR oder 7 % des weltweiten Jahresumsatzes — je nachdem, was höher ist.
01 — KI für GMP-konforme Produktion
Künstliche Intelligenz, die Ihre GMP-Inspektion übersteht.
Strategische KI-Einführung für Pharma-Hersteller und Mittelstandsproduktion. CSV-konform, ISO/IEC 27001 + 42001, EU AI Act-ready bis 2026 — ohne Validierungs-Stress in der nächsten Inspektion.
02 — Worüber Sie heute schon sprechen sollten
Drei Risiken, die in jeder Pharma-Produktionsleitung auf den Tisch gehören.
CSV-Lücke
Validierung im Blindflug
FDA, EMA und BfArM verlangen lückenlose CSV-Dokumentation — auch für KI-gestützte Produktions- und Release-Entscheidungen. Ohne validierten Lifecycle: keine Inspektions-Akzeptanz.
9Monate
Time-to-Market unter Druck
Wettbewerber automatisieren Batch-Records, Anomalie-Erkennung und QC. Wer Compliance-Unsicherheit als Investitionsbremse hinnimmt, verliert Marktanteile bei der nächsten Produkteinführung.
03 — Lösungs-Architektur
Wir führen KI in Ihre Produktion ein — auditfest, validiert, wirtschaftlich.
Drei Säulen, ein methodischer Rahmen. Technologie-unabhängig, ISO-konform, mit klarem Wirtschaftlichkeitsnachweis. Für Geschäftsführung und CDO mittelständischer Pharma-Hersteller — von der Wirkstoffproduktion bis zur Verpackung.
01
Validierte KI in Produktion, QC und Release
GxP-relevante KI-Anwendungen identifizieren, Risikoklasse nach EU AI Act zuordnen, GMP-Annex-11- und 21-CFR-Part-11-Lücken dokumentieren. Vom Wirkstoff bis zur Charge: belastbare Bestandsaufnahme statt Bauchgefühl.
02
AIMS-Aufbau mit CSV-Verzahnung
Aufbau eines AI Management System (ISO/IEC 42001) — verzahnt mit Ihrer Computer System Validation und dem bestehenden Pharma-QMS. Technologie-unabhängige Tool-Auswahl. PDCA für KI etabliert. Ergebnis: KI als regulärer Bestandteil Ihrer validierten Systemlandschaft, nicht Sonderfall.
03
Audit-Festigkeit für FDA, EMA, BfArM
Vollständige Dokumentationsstrecke vom Risiko-Assessment bis zur kontinuierlichen Modell-Überwachung. Schulungen für QMB, Produktionsleitung und IT. Vorbereitung auf nationale wie internationale Inspektionen — bevor sie kommen.
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professionell, ruhiger Hintergrund.]
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04 — Wer Sie berät
Strategische KI — von einem Team, das die Industrie kennt.
Die ETIV-System GmbH begleitet seit über einem Jahrzehnt industrielle Unternehmen bei der digitalen Transformation. Stahl, Aluminium, Maschinenbau — und mit wachsendem Schwerpunkt die Pharma-Produktion.
Was uns von klassischen IT-Beratern unterscheidet: Wir verkaufen keine Tools. Unser Ansatz ist technologie-unabhängig, wirtschaftlich orientiert und an Ihrem regulatorischen Bedarf ausgerichtet. Wenn KI nicht der richtige Hebel ist, sagen wir es Ihnen.
Standort
Köln · Deutschland
Zertifizierung
ISO/IEC 42001 Lead Implementer (in Vorbereitung)
Schwerpunkte
KI-Strategie · ISO 27001 · ISO 42001 · EU AI Act · GMP
05 — So arbeiten wir zusammen
Vier Schritte vom Erstgespräch zur Inspektions-Reife.
Erstgespräch
30 Minuten, kostenfrei, unverbindlich. Wir prüfen, ob es passt — und ob wir Ihnen tatsächlich helfen können.
Status-Quo
Strukturierte Analyse Ihrer KI-Landschaft, Validierungslücken und Quick-Win-Potenziale.
Roadmap
Priorisierte Maßnahmen, klare Aufwandsschätzung, Wirtschaftlichkeits-Check pro Initiative.
Umsetzung
Begleitete Implementierung. Wissenstransfer ins Team. Sie bleiben handlungsfähig — auch ohne uns.
06 — Erstgespräch
30 Minuten. Kostenfrei. Verbindlich nur, wenn es passt.
Im strukturierten 30-Minuten-Gespräch klären wir Ihre Ausgangslage, Ihre regulatorischen Anforderungen und ob unser Beratungsansatz zu Ihrem Unternehmen passt.
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